Regulatorisk översikt och utveckling av affärsmodell för autolog T cells-behandling vid cancer

Syfte och mål

Vi har utvecklat ett nytt koncept kallat A-STAR, för användning av T-celler som nästa generations biologiska läkemedel. Man kan med denna metodik selektera och expandera tumör-selektiva T-celler ex vivo, för behandling av cancer. Syftet med projektet var att kartlägga det regulatoriska landskapet och att utveckla en trovärdig affärsmodell.

Resultat och förväntade effekter

Vi har utarbetat en regulatorisk road map och kartlagt klassificering av vår produkt. Vidare har vi etablerat grunden till en affärsmodell för individ-anpassad T-cellstransfusion vid behandling av cancer. Förståelse av det regulatoriska landskapet och etablering av en trovärdig affärsmodell är avgörande och kommer styra framtida finansieringsbehov för att nå marknaden.

Upplägg och genomförande

TCER AB bygger på mer än 20 års forskning. Vi har spetskompetens inom molekylärbiologi och ytkemi samt inom immunologi och bedriver högkvalitativ forskning. Arbetet med att kartlägga de regulatoriska förutsättningarna för produkten har genomförts tillsammans med världsledande kliniska immunologer i nära samarbete med Scandinavian Development System. Etablering av en trovärdig affärplan och ekonomiska analyser har gjorts i samarbete med en extern internationellt mycket erfaren affärsutvecklare.