Regulatorisk och medicinteknisk kompetens inför möten med anmälda organ

Viktiga resultat som projektet gav

Syfte och mål: Projektet åsyftade till att anlita en person med regulatorisk och medicinteknisk kompetens som kan hjälpa förbereda Bolaget inför möten med anmälda organ (så kallade Notified Bodies) hösten 2017. Syftet med mötena var att diskutera Bolagets kliniska forskningsplan samt uppvisa att ett kvalitetsystem är under uppbyggnad. Målen uppfylldes då Bolaget genomförde välförberedda möten med anmälda organ och har nu initierat en god dialog med dessa för certifiering av Bolagets produkt.

Långsiktiga effekter som förväntas

Framgångsrika möten har hafts med flera än de två anmälda organ, så utfallet blev bättre än förväntat. Mötena med de anmälda organen har möjliggjort för Bolaget att dels verifiera den regulatoriska vägen för produkten som class IIb och dels att få gehör för vår kliniska strategi framåt.

Upplägg och genomförande

Bolaget har arbetat med en medicinteknisk och regulatory affairs konsult både i att förbereda Bolaget med möten inför de anmälda organen men också att stötta Bolaget under dessa mötena. Under halva tiden ungefär så skedde en ändring av konsult vilket också meddelats till Vinnova. Konsulten har arbetat hos Bolaget flera dagar per vecka och en god dialog och tätt samarbete har kunnat uppnås.