Kompetensförstärka Spectronic Medical inom regulatorisk ansökan

Syfte och mål

Syftet med projektet var att införskaffa den kunskap som behövs för att på ett effektiv sätt kunna skriva och skicka in en ansökan till amerikanska Food and Drug Administration (FDA) avseende en medicinteknisk produkt. En godkänd sådan ansökan är en förutsättning för att få sälja och marknadsföra en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden.

Resultat och förväntade effekter

Resultatet av projektet har varit mycket bra och bolaget står nu väl rustat inför kommande FDA-ansökningar. För bolaget är detta enormt viktigt eftersom ett FDA-godkännande är en förutsättning för att kunna marknadsföra bolagets nuvarande och kommande produkter i USA.

Upplägg och genomförande

Under projektet har externa experter konsulterats som har handlett och stöttat bolagets arbete med FDA ansökningar. Experterna har genomfört utbildningar av bolagets personal samt konsulterat i det handgripliga arbetet, både avseende dokumentation och kvalitetsledning.