Innovativ kateter
Diarienummer | |
Koordinator | Cavis Technologies AB |
Bidrag från Vinnova | 200 000 kronor |
Projektets löptid | april 2017 - mars 2018 |
Status | Avslutat |
Utlysning | Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag |
Ansökningsomgång | Medtech4Health - Kompetensförstärkning i småföretag 2017 |
Viktiga resultat som projektet gav
Målet var att kompetensförstärka utvecklingsteamet med regulatorisk kompetens så att det blir möjligt att börja använda vår innovativa kateter kliniskt.
Långsiktiga effekter som förväntas
Vi har utvecklat ett kvalitetssystem för bolaget som har förauditerats av vår notified body i februari 2018 med gott resultat. Verifiering och validering av process och design har genomförts till stora delar under vintern 2017-2018. Vi avser lämna in tekniskt underlag för granskning av vår notified body under 2018.
Upplägg och genomförande
Målsättning med projektet var att kompetensförstärka bolaget med regulatorisk kompetens så att CE-märkning kan erhållas. Vi har anställt en expert som gjort huvuddelen av vårt regulatoriska arbete och som lyckats väl med denna uppgift. CE-märkning uppnåddes inte inom tidsramen för projektet som planerat. Som helhet bedömer vi dock kompetensförstärkningen som mycket framgångsrik, då en stor del av det regulatoriska arbetet har genomförts inom ramen för projektet.