Innovativ kateter

Syfte och mål

Målet var att kompetensförstärka utvecklingsteamet med regulatorisk kompetens så att det blir möjligt att börja använda vår innovativa kateter kliniskt.

Resultat och förväntade effekter

Vi har utvecklat ett kvalitetssystem för bolaget som har förauditerats av vår notified body i februari 2018 med gott resultat. Verifiering och validering av process och design har genomförts till stora delar under vintern 2017-2018. Vi avser lämna in tekniskt underlag för granskning av vår notified body under 2018.

Upplägg och genomförande

Målsättning med projektet var att kompetensförstärka bolaget med regulatorisk kompetens så att CE-märkning kan erhållas. Vi har anställt en expert som gjort huvuddelen av vårt regulatoriska arbete och som lyckats väl med denna uppgift. CE-märkning uppnåddes inte inom tidsramen för projektet som planerat. Som helhet bedömer vi dock kompetensförstärkningen som mycket framgångsrik, då en stor del av det regulatoriska arbetet har genomförts inom ramen för projektet.