Implementering av kvalitetsledningssystem för CE/FDA

Syfte och mål

Medicintekniska produkter måste följa de regulatoriska krav som ställs användning i klinisk diagnostik. Myndigheter kräver att produkten CE-märks för bruk i Europa och godkänns av FDA för användande i USA. För att lämna in en regulatorisk registrering/ansökan (CE/FDA) så måste ett kvalitetsledningssystem som beskriver hur aktiviteter bedrivs inom företaget ha implementerats. Vi har under projektet implementerat de grundläggande delarna av ett kvalitetsledningssystem som krävs för att senare kunna genomföra klinisk validering enligt regulatoriska krav.

Resultat och förväntade effekter

Vi har under projektet skapat ett effektivt kvalitetssystem som är byggt helt för att passa vår verksamhet men ändå följer de ISO-standarder som är viktiga för en medicinteknisk produkt. Detta system kommer att vara grunden i vår framtida produktutveckling samt stödja CE-märkning och FDA-ansökan. Vi kommer på detta sätt att få en konkurrensfördel gentemot våra konkurrenter samt kunna generera intäkter genom försäljning till sjukhus.

Upplägg och genomförande

Vi gjorde arbetet i tre delar där steg 1 var att fundera igenom hur dokumenthantering och dokumentstyrning skulle utformas. Steg 2 innefattade dokumentation av produktutvecklings-processen. Detta steg var det viktigaste. 1928 personal och konsulter från Qing arbetade sida vid sida med att dokumentera processer och procedurer. I steg 3 färdigställdes kvalitetssystemet och en första version kunde signeras. Kvalitetssystemet kommer förstås att uppdateras många gånger de kommande åren och procedurer kommer läggas till för aktiviteter som inte är relevanta just nu.