CE-märkning av digitalt journalföringssystem

Diarienummer 2017-05329
Koordinator Ahum AB
Bidrag från Vinnova 200 000 kronor
Projektets löptid januari 2018 - maj 2018
Status Genomfört
Utlysning Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag

Syfte och mål

Målet med projektet var att upprätta rutiner och processer i linje med läkemedelverkets krav för medicinsktekniska produkter i klass 1 i syfte att få till en CE-märkning av Ahum.

Resultat och förväntade effekter

I projektet har processer och rutiner upprättats i linje med läkemedelsverkets krav för medicinsktekniska produkter i klass 1 med resultatet att Ahum har säkerställt en konfidentiell och patientsäker hantering av patientdata.

Upplägg och genomförande

Projektet inleddes med en riskanalys, utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv, som mynnade ut i en kravspecifikation och ett åtgärdsprogram med tillhörande dokumentationshantering för att få Ahum att leva upp till de riktlinjer som krävs för en CE-märkning. Projektet har följt steg 1-5 i läkemedelsverkets egna vägledning för tillverkare av medicinsktekniska produkter i klass 1. Slutgiltig registrering av produkten till läkemedelsverket kommer ske efter att produkten och de upprättade rutinerna utprövats och testats under en tremånadersperiod.

Externa länkar

Hitta rätt psykolog eller psykoterapeut direkt för psykoterapi eller coaching.

Texten på denna sida har projektgruppen själv formulerat och innehållet är ej granskat av våra redaktörer.