CE-märkning av digitalt journalföringssystem
| Diarienummer | |
| Koordinator | Ahum AB |
| Bidrag från Vinnova | 200 000 kronor |
| Projektets löptid | januari 2018 - maj 2018 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag |
Syfte och mål
Målet med projektet var att upprätta rutiner och processer i linje med läkemedelverkets krav för medicinsktekniska produkter i klass 1 i syfte att få till en CE-märkning av Ahum.
Resultat och förväntade effekter
I projektet har processer och rutiner upprättats i linje med läkemedelsverkets krav för medicinsktekniska produkter i klass 1 med resultatet att Ahum har säkerställt en konfidentiell och patientsäker hantering av patientdata.
Upplägg och genomförande
Projektet inleddes med en riskanalys, utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv, som mynnade ut i en kravspecifikation och ett åtgärdsprogram med tillhörande dokumentationshantering för att få Ahum att leva upp till de riktlinjer som krävs för en CE-märkning. Projektet har följt steg 1-5 i läkemedelsverkets egna vägledning för tillverkare av medicinsktekniska produkter i klass 1. Slutgiltig registrering av produkten till läkemedelsverket kommer ske efter att produkten och de upprättade rutinerna utprövats och testats under en tremånadersperiod.