AXP107-11; Clinical phase Ib/IIa trials in oncology

Diarienummer 2010-00506
Koordinator Axcentua Pharmaceuticals AB
Bidrag från Vinnova 5 000 000 kronor
Projektets löptid oktober 2010 - oktober 2013
Status Avslutat

Syfte och mål

AXP107-11 är en ´crystal re-engineered´ ny form av genistein, en naturligt förekommande isoflavone, med potential som ett terapeutiskt alternativ för behandling av cancer. Pre-kliniska och epidemiologiska studier visar på en omvänd korrelation mellan intag av genistein och cancer. De primära målen för AXP107-11 kliniska studien var att bestämma säkerhet och tolerabilitet av AXP107-11, ensamt och i kombination med gemcitabin hos patienter med avancerad pankreascancer, och det sekundära målet var att bestämma den farmakokinetiska profilen av eskalerande doser av AXP107 -11.

Resultat och förväntade effekter

AXP107-11 var säker och väl tolererad i alla givna doser och i kombination med gemcitabin och visade dosproportionell kinetik. Partiell tumörrespons och en ökad total överlevnad observerades i vissa patienter, samt förbättrad livskvalitet.

Upplägg och genomförande

En prospektiv, öppen, multicenter, fas Ib / IIa-studie har genomförts vid Karolinska Universitetssjukhuset. Målen var att bestämma maximalt tolererad dos och att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av AXP107-11 ensamt och i kombination med gemcitabin och effekten av en kombinationsterapi av AXP107-11 och gemcitabin som första linjens behandling av patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande adenokarcinom i pankreas, stadium III-IV. Studien genomfördes vid 2 kliniker och utfallet av studien bekräftade prekliniska resultat.

Texten på denna sida har projektgruppen själv formulerat och innehållet är ej granskat av våra redaktörer. Projektets koordinator kan ge dig mer information.