AXP107-11; Clinical phase Ib/IIa trials in oncology
| Diarienummer | |
| Koordinator | Axcentua Pharmaceuticals AB |
| Bidrag från Vinnova | 5 000 000 kronor |
| Projektets löptid | oktober 2010 - oktober 2013 |
| Status | Avslutat |
Syfte och mål
AXP107-11 är en ´crystal re-engineered´ ny form av genistein, en naturligt förekommande isoflavone, med potential som ett terapeutiskt alternativ för behandling av cancer. Pre-kliniska och epidemiologiska studier visar på en omvänd korrelation mellan intag av genistein och cancer. De primära målen för AXP107-11 kliniska studien var att bestämma säkerhet och tolerabilitet av AXP107-11, ensamt och i kombination med gemcitabin hos patienter med avancerad pankreascancer, och det sekundära målet var att bestämma den farmakokinetiska profilen av eskalerande doser av AXP107 -11.
Resultat och förväntade effekter
AXP107-11 var säker och väl tolererad i alla givna doser och i kombination med gemcitabin och visade dosproportionell kinetik. Partiell tumörrespons och en ökad total överlevnad observerades i vissa patienter, samt förbättrad livskvalitet.
Upplägg och genomförande
En prospektiv, öppen, multicenter, fas Ib / IIa-studie har genomförts vid Karolinska Universitetssjukhuset. Målen var att bestämma maximalt tolererad dos och att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av AXP107-11 ensamt och i kombination med gemcitabin och effekten av en kombinationsterapi av AXP107-11 och gemcitabin som första linjens behandling av patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande adenokarcinom i pankreas, stadium III-IV. Studien genomfördes vid 2 kliniker och utfallet av studien bekräftade prekliniska resultat.