GAP-analys och uppgradering av kvalitetsledningssystem inför ISO 13485-certifiering
| Diarienummer | |
| Koordinator | BIOARCTIC AB |
| Bidrag från Vinnova | 200 000 kronor |
| Projektets löptid | mars 2017 - juni 2017 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag |
Syfte och mål
Målet att genomfört en GAP-analys och att uppgradera företagets kvalitetsledningssystem till att möta kraven på befintlig verksamhet och framtida ISO13485-certifiering har nåtts.
Resultat och förväntade effekter
Projektet väntades bidra till företagets förberedelse för att kunna ISO13485-certifieras för att sedan kunna CE-märka sin produkt för kommersiell lansering. Kvalitetssystemet har uppgraderats för att möta de regulatoriska kraven på befintlig verksamhet och har anpassats för en framtida ISO13485-cerfifiering.
Upplägg och genomförande
Projektupplägget med en inledande GAP-analys och efterföljande revision och uppgradering av relevanta processer och dokument i kvalitetssystemet har genomförts enligt plan och projektmålet nåtts.