GAP-analys och uppgradering av kvalitetsledningssystem inför ISO 13485-certifiering

Diarienummer 2017-01719
Koordinator BIOARCTIC AB
Bidrag från Vinnova 200 000 kronor
Projektets löptid mars 2017 - juni 2017
Status Avslutat
Utlysning Medtech4Health kompetensförstärkning i småföretag
Ansökningsomgång Satsning på stärkt kompetens i småföretag inom vård och omsorg

Syfte och mål

Målet att genomfört en GAP-analys och att uppgradera företagets kvalitetsledningssystem till att möta kraven på befintlig verksamhet och framtida ISO13485-certifiering har nåtts.

Resultat och förväntade effekter

Projektet väntades bidra till företagets förberedelse för att kunna ISO13485-certifieras för att sedan kunna CE-märka sin produkt för kommersiell lansering. Kvalitetssystemet har uppgraderats för att möta de regulatoriska kraven på befintlig verksamhet och har anpassats för en framtida ISO13485-cerfifiering.

Upplägg och genomförande

Projektupplägget med en inledande GAP-analys och efterföljande revision och uppgradering av relevanta processer och dokument i kvalitetssystemet har genomförts enligt plan och projektmålet nåtts.

Texten på denna sida har projektgruppen själv formulerat och innehållet är ej granskat av våra redaktörer. Projektets koordinator kan ge dig mer information.