GAP-analys och uppgradering av kvalitetsledningssystem inför ISO 13485-certifiering

Diarienummer 2017-01719
Koordinator BIOARCTIC AB
Bidrag från Vinnova 200 000 kronor
Projektets löptid mars 2017 - juni 2017
Status Genomfört
Utlysning Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag

Syfte och mål

Målet att genomfört en GAP-analys och att uppgradera företagets kvalitetsledningssystem till att möta kraven på befintlig verksamhet och framtida ISO13485-certifiering har nåtts.

Resultat och förväntade effekter

Projektet väntades bidra till företagets förberedelse för att kunna ISO13485-certifieras för att sedan kunna CE-märka sin produkt för kommersiell lansering. Kvalitetssystemet har uppgraderats för att möta de regulatoriska kraven på befintlig verksamhet och har anpassats för en framtida ISO13485-cerfifiering.

Upplägg och genomförande

Projektupplägget med en inledande GAP-analys och efterföljande revision och uppgradering av relevanta processer och dokument i kvalitetssystemet har genomförts enligt plan och projektmålet nåtts.

Texten på denna sida har projektgruppen själv formulerat och innehållet är ej granskat av våra redaktörer.