Strategi och regulatorisk väg för StemCART - En stamcellsbaserad cellterapi för att reparera skadat brosk

Syfte och mål

Cline utvecklar ett cell-baserat implantat för effektiv regenerering av broskvävnad. Denna produkt syftar till att övervinna tekniska utmaningar och resultera i ett säkert, högkvalitativt brosk tillgängligt för många patienter. Detta projekt stödjer övergången från pre-klinisk till klinisk fas. Fokus kommer att ligga på det regulatoriska området, skapa en gap-analys och fastställa strategin för den regulatoriska vägen som ska godkännas för klinisk prövning. Med hjälp av en extern partner kommer kunskapen att implementeras internt för ökad kompetens.

Förväntade effekter och resultat

För att maximera effekten av projektet har det byggts för att säkerställa framgångsrik överföring av erhållna färdigheter och kunskaper. Efter att ha skapat gap-analysen och utvecklingsstrategin planeras en briefing-bok för inlämning och diskussion med EU:s nationella tillsynsmyndigheter, med efterföljande protokoll från mötet, uppföljning och en uppdaterad utvecklingsplan. Något av det viktigaste är att leverera en strategi för framtida regulatoriskt arbete bortom detta projekt och att medvetandegöra svaga områden med saknad kompetens för att kunna fylla dessa.

Planerat upplägg och genomförande

Arbetet kommer att utföras av de anlitade experterna i tätt samarbete med Cline, specifika aktiviteter som workshops och utbildning för hela teamet har planerats. Den regulatoriska konsulten kommer att stödja Cline i att etablera en integrerad CMC, icke-klinisk och initial klinisk utvecklingsstrategi som sedan kommer att valideras. Detta arbete kommer att utföras huvudsakligen genom processer med konsultation, datorbaserad utredning, rapportskrivning och workshopaktiviteter.