Numa - global support for new mothers

Syfte och mål

Numa är en CE-märkt, evidensbaserad digital kunskapsplattform som guidar och stöttar nyblivna mödrar gällande deras egen hälsa och finns lanserad på den svenska marknaden. Syftet med projektet är att öka den interna kompetensen kring de regulatoriska krav som finns för medicintekniska produkter utanför EU för att nå fler marknader samt att genomföra justeringar av plattformen för att säkerställa uppfyllande av regulatoriska och säkerhetsmässiga krav på en internationell marknad.

Förväntade effekter och resultat

Projektet förväntas stärka den interna kompetensen avseende internationell reglering av medicintekniska produkter. Det innebär att ta fram och implementera rutiner för klinisk och teknisk dokumentation samt uppdatera tekniska roadmaps för att möta internationella regulatoriska och säkerhetsmässiga krav.

Planerat upplägg och genomförande

Vi inleder projektet med workshops och tvärvetenskaplig kunskapsöverföring för att samla nyckelintressenter, inklusive produktägare, utvecklare, barnmorskor, regulatoriska experter och patientrepresentanter. Genom att arbeta nära med externa konsulter säkerställer vi att vi effektivt kartlägger och förstår de regulatoriska kraven. Vi kommer att säkerställa att vi tydligt tar tillvara på denna kunskap och uppdaterar planen för projektets genomförande, inklusive uppföljning och strategier för att bibehålla den nödvändiga kunskapen inom företaget på lång sikt.

Externa länkar

www.numa.se