Kompetens inom Regulatoriska Stöd och Strategi för Amferias Sårvårdsprodukt

Syfte och mål

Detta projekt leds och samordnades av Amferia AB och stöds av en extern regulatoriska konsult. Det målet som uppnåddes under projektet har varit upprättandet av en regulatoriska strategi och utarbeta tekniska filen för Amferias sårvårdsprodukt, Ampa. Den ursprungligen planerade mål var att uppnå CE-märkning av Ampa som klass 1-produkt i Europa. Men, baserat på våra diskussioner med anmälda organ har vi beslutat att ansöka om en klass-2A-certifiering som möjliggör ett starkare värde för produkten samt påstå att produkten är antimikrobiell för sjukhusapplikationer.

Resultat och förväntade effekter

Amferia har nu etablerat en tydlig regulatoriskaprocess framåt för att få CE-certifiering av vår sårprodukt. Som ett resultat av detta projekt har vi fått direktkontakt med anmälda organ och utvecklar / testar vår produkt enligt ISO- och produktionsstandarder. Effekten är en dokumenterad plan framåt i termer av klinisk utvärdering, produktionsstandarder och teknisk fil. Målet är att påbörja produktgranskning under hösten 2020 för certifiering. Ett exempel är initiering av tester av biokompatibilitet och hudirritation enligt ISO-standarder.

Upplägg och genomförande

Detta arbete genomfördes av Amferia i samarbete med konsult från Mediteq AB. Under hela arbetet höll Amferia och konsult två workshops för att identifiera krav och lagkrav för Ampa. Detta hjälpte också till att identifiera riskklassificering, lista över anmälda organ, identifiera eventuella kritiska frågor för avsedd användning, nödvändiga kvalitetsstandarder. Konsulten stödde också Amferia i dokumentation för att överlämna till anmälda organ för förhandsbedömningsarbete. Dessutom utförde vi ISO-standardtestning av produkten, nödvändig för certifiering.

Externa länkar

Homepage of Amferia AB