Förstudie kring MDR/CE-märkning

Syfte och mål

Projektets syfte är att kartlägga regulatoriska krav för implementering av AI i tjänsten Habbie. Vi ser att Habbie genom detta övergår till att vara en medicinteknisk produkt, och att vi genom detta behöver klassificera Habbie enligt MDR och slutligen erhålla en CE-märkning. Projektet syftar till att påbörja denna process, genom en regulatorisk analys och undersökning av applicerbara krav. Målet för projektet är att påbörja processen för efterlevnad enligt MDR och skapa kunskap i vår organisation kring de krav som ställs för en CE-märkning.

Förväntade effekter och resultat

Vår vision innefattar att implementera AI för rörelseanalys, vilket innebär att både patient och behandlande personal kan få insikter baserat på användarnas rörelsedata. Patienten kan med denna teknik få feedback på sina rörelser i realtid för att korrigera eventuella fel i utförandet. Behandlande personal kan - utan att behöva studera patienten i realtid - få data och insikter kring patientens rörelseförmåga och progress. Vid projektets slut ska vi ha stärkt vår kunskap kring MDR och påbörjat vår process mot CE- märkning.

Planerat upplägg och genomförande

I projektet anlitar vi externa konsulter från Complyit med expertis inom just MDR och CE. Vi arbetar tätt tillsammans med konsulterna för att som organisation lära oss så mycket som möjligt om regelverket och våra skyldigheter, för att i senare skede kunna gå vidare med certifiering. Arbetspaket 1: Regulatorisk analys: Klassificering och plan för aktiviteter Arbetspaket 2: Applicerbara krav

Externa länkar

Habbies webbplats