E!10611, CLARA, A Clinical Candidate for the Treatment of Rheumatoid Arthritis, CTC Clinical Trial Consultants

Syfte och mål

Syftet och målet med hela projektet var att kemiska förfina en tänkt läkemedelskandidat för RA och på denna substansen genomföra toxikologiska celltester, prekliniska djurstudier, samt utveckla en metod för att via en mikrodialyskateter administrera substansen i knäleden (synovial membranet) på friska frivilliga och mäta förändringar av olika inflammations biomarkörer. Celltesterna visade att substansen hade en låg effekt samt att toxiska metaboliter bildades. Metodstudien genomfördes framgångsrikt, metod var säker och tolerabel samt att biomarkörer kunde mätas.

Resultat och förväntade effekter

Resultat (metodstudien) Fyra av 6 personer visar konsekvent laktatnivåer över 0,2 mmol / L under hela mikrodialys försöket. Det uppstod inga signifikanta förändringar från baslinjen över tid i någon av analytterna (laktat, glukos, pyruvat, glycerol) uppmätt. Metoden detekterade mätbara nivåer av alla analytter (laktat, glukos, pyruvat, glycerol) i synovialmembranet i knäet hos alla försökspersoner. Fem AE rapporterades i studien, varav 2 bedömdes relaterade till enheten / proceduren. Förfarandet var säkert och tolererades väl.

Upplägg och genomförande

Friska frivilliga forskningspersoner (fp) rekryterades till studien. Det första besöket började med inhämtning av samtycke till att delta i studien. Efter samtycket genomfördes en hälsokontroll på fp. Om de uppfyllde samtliga kraven för att vara med i studien bokades de till ett besök 2. På besöket 2 placerades mikrodialyskatetern i synovial membranet med hjälp av ultraljud. Fp stannade kvar på kliniken i cirka 6 timmar för mikrodialys och säkerhetsbedömningar. Vitalparametrar kontrollerades under besöket. Ett uppföljningsamtal gjordes med fp upp till 10 dagar efter försöket.