Mobilitet av sjuksköterska för aferesutveckling

Syfte och mål

Syftet var att genom ny kunskap förbättra aferesförfarandet för framtagande av startmaterial för cellterapiprodukter. Under projektets gång har en ny aferesmetod för både stamcellsskördar och terapeutiska celler validerats och implementerats på CASH. Know-how inom framtagning av startmaterial för cellterapiläkemedel har ökat och bidragit till en kvalitetssäkrad processoptimering. Ett bättre definierat startmaterial är sannolikt nyckeln till ett bättre prövningsläkemedel. Projektmål har uppfyllts och data skapat ett fortsatt, innovativt samarbete för CASH och CPNP.

Resultat och förväntade effekter

Projektet har identifierat nyckelparametrar för afereskomponenter, uppdaterat protokoll och ny utrustning har implementerats baserat på erhållen kunskap. Detta bidragit till en ökad kompetens kring kvalitetssäkring av aferes för framtagande av startmaterial för cellterapiprodukter och gett underlag för att utarbeta en processdriven infrastruktur mellan CASH och CPNP för utvecklingen av ATMPs. Detta har också möjliggjort att patienter kan erbjudas individuellt anpassade skördar av terapeutiska celler och att CASH kan nå en ny marknad för aferesprodukter.

Upplägg och genomförande

En systematisk litteratursökning av data visade inga liknande projekt. En vidare kartläggning av aferesteknologin genom möten med forskare/industrin, deltagande i kongresser och askultering med CPNP har lett till ny kunskap. Det i kombination med aferesdata sammanställd från CASH samt från kliniska batcher tillverkade av CPNP indikerar att en rätt inställd aferes och tydlig specifikation av målceller för cellterapier resulterar i en bättre cellskörd. Aferessjuksköterskor med kunskap om både GCP och GMP kommer att vara viktiga för framtagandet av bättre prövningsläkemedel.