Du har inte javascript påslaget. Det innebär att många funktioner inte fungerar. För mer information om Vinnova, ta kontakt med oss.

Komp förstärk Promimic AB

Diarienummer
Koordinator Promimic AB
Bidrag från Vinnova 93 400 kronor
Projektets löptid december 2017 - juni 2018
Status Avslutat
Utlysning Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag
Ansökningsomgång Medtech4Health - Kompetensförstärkning i småföretag 2017

Viktiga resultat som projektet gav

Syftet med projektet var att arbeta igenom och ta fram en Master File som underlättar kommande registreringsprojekt för våra kunder. Kunderna ska kunna hänvisa direkt till vår Master File i sitt eget registreringsförfarande. Projektet uppnådde målet och Promimic har lämnat in och registrerat en Master FiIe hos FDA, i USA.

Långsiktiga effekter som förväntas

Resultatet blev en väl genomarbetat Master File som är granska och registrerad hos FDA. De förväntade effekterna är att våra kunder på ett enkelt sätt ska kunna hänvisa direkt till vår Master File i sitt eget registreringsarbete och ansökan. Detta kommer att förkorta handläggningstiden för våra kunder och de kommer att kunna nå marknaden tidigare än planerat genom att hänvisa till vår Master File.

Upplägg och genomförande

Projektet genomfördes enligt den plan i 4 steg som utarbetades. 1) identifiering av eventuella brister i befintligt material. 2) Etablering av regulatorisk strategi. 3) Använda tidigare erfarenheter och metoder för liknande arbete. 4) Slutlig bearbetning och sammanställning av Master File, i samarbete med amerikansk konsult, för att skicka in till FDA. Såväl arbetet med, både svenska och amerikanska, konsulter fungerade väl. Båda sidor bidrog med viktig erfarenhet och tydliga syn punkter på vilka krav som skulle uppnås och vad den utarbetade Master File:n skulle innehålla.

Texten på den här sidan har projektgruppen själv formulerat. Innehållet är inte granskat av våra redaktörer.

Senast uppdaterad 23 januari 2018

Diarienummer 2017-05349