Komp förstärk Promimic AB

Syfte och mål

Syftet med projektet var att arbeta igenom och ta fram en Master File som underlättar kommande registreringsprojekt för våra kunder. Kunderna ska kunna hänvisa direkt till vår Master File i sitt eget registreringsförfarande. Projektet uppnådde målet och Promimic har lämnat in och registrerat en Master FiIe hos FDA, i USA.

Resultat och förväntade effekter

Resultatet blev en väl genomarbetat Master File som är granska och registrerad hos FDA. De förväntade effekterna är att våra kunder på ett enkelt sätt ska kunna hänvisa direkt till vår Master File i sitt eget registreringsarbete och ansökan. Detta kommer att förkorta handläggningstiden för våra kunder och de kommer att kunna nå marknaden tidigare än planerat genom att hänvisa till vår Master File.

Upplägg och genomförande

Projektet genomfördes enligt den plan i 4 steg som utarbetades. 1) identifiering av eventuella brister i befintligt material. 2) Etablering av regulatorisk strategi. 3) Använda tidigare erfarenheter och metoder för liknande arbete. 4) Slutlig bearbetning och sammanställning av Master File, i samarbete med amerikansk konsult, för att skicka in till FDA. Såväl arbetet med, både svenska och amerikanska, konsulter fungerade väl. Båda sidor bidrog med viktig erfarenhet och tydliga syn punkter på vilka krav som skulle uppnås och vad den utarbetade Master File:n skulle innehålla.