Kartlägga och anpassa regulatoriska krav och ledningssystem mot amerikanska marknaden

Diarienummer 2018-02470
Koordinator RLS GLOBAL AB
Bidrag från Vinnova 200 000 kronor
Projektets löptid juni 2018 - december 2018
Status Pågående
Utlysning Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag
Ansökningsomgång Medtech4Health: competence enhancement for smaller companies

Syfte och mål

Projektets syfte är att kartlägga regulatoriska förutsättningar och kravställningar på teknisk dokumentation samt att anpassa ledningssystemet till QSR för att kunna lansera bolagets produkter på den amerikanska marknaden. Målsättning är att kartlägga regulatoriska behov samt att anpassa produkternas tekniska dokumentation och ledningssystem till QSR, 21 CFR 820 för att regulatoriskt och kvalitetsmässigt möjliggöra framtida USA registreringar för bolagets produkter.

Förväntade effekter och resultat

Förväntade effekter av projektet är att vi skall kunna lansera någon eller flera av RLS produkter under 2019 och att börja leverera till distributör i USA om ett sådant avtal kommer att slutas. Skulle avtal slutas med distributör för den amerikanska marknaden kan försäljningsintäkter generas och på sikt betydande sådana då den amerikanska marknaden är ungefär lika stor som hela Europa för RLS.

Planerat upplägg och genomförande

Projektets upplägg med en extern projektledare från QING: Del 1: Undersöka alternativa registreringar för den amerikanska marknaden och övergripande GAP analys Del 2: Kartlägga behov av utökning för att motsvara regulatorisk kravställning Del 3: Genomgång och anpassning av produkternas tekniska dokumentation till amerikanska krav Del 4: Anpassa ledningssystemet till 21 CFR 820 (GAP analys, utföra, utbilda och implementera)

Texten på denna sida har projektgruppen själv formulerat och innehållet är ej granskat av våra redaktörer.