Kartlägga och anpassa regulatoriska krav och ledningssystem mot amerikanska marknaden

Syfte och mål

Under sommar, höst och vinter 2018 har ett stort projekt ägt rum tillsammans med kvalificerade konsulter att anpassa bolagets befintliga kvalitetssystem (ISO 13485:2012) till EN ISO 13485:2016 och därmed samtidigt till QSR- 21 CFR 820. Under sommar och höst 2018 har även den tekniska dokumentationen för bolagets tre produkter uppgraderats för att motsvara ISO 13485:2016. Produktionsöverföring har skett till en ny partner, Biora, som redan är godkända av den amerikanska myndigheten, FDA. RLS är bättre förberedda för de krav som finns på den amerikanska marknaden än före projektet.

Resultat och förväntade effekter

Målsättningen var att kartlägga regulatoriska behov samt anpassa ledningssystemet till QSR för att regulatoriskt och kvalitetsmässigt möjliggöra USA registreringar. Detta mål har uppnåtts; QSR enligt 21 CFR 820 är uppnått-så långt det är möjligt. Nu kvarstår registreringsarbete samt att hitta samarbetspartners samt göra vissa ytterligare anpassningar. Det kommer även att krävas mer kliniska data för den amerikanska marknaden. Den amerikanska marknaden är ca 40% av RLS totala marknad. Vårt patent för ChloraSolv har dessutom nyligen blivit godkänt för USA.

Upplägg och genomförande

Del 1-undersöka alternativa registreringar för den amerikanska marknaden och övergripande GAP analys: Detta är gjort. Del 2-kartlägga kliniska utvärderingar och behov av utökning för att motsvara regulatorisk kravställning. Detta är gjort för befintliga tre produkter. Del 3-genomgång av produkternas tekniska dokumentation till amerikanska krav. En analys av befintlig PMA för Carisolv är påbörjad, liksom kommande registrering för ChloraSolv. Del 4-Anpassa ledningssystemet till 21 CFR 820. Detta är gjort så långt det är möjligt per 30 november 2018.