En ny intra-operativ indikation för läckage från bukspottskörteln som motverkar postoperativ pancreas fistel

Syfte och mål

Syftet med projektet var att stärka vår kompetens inom det regulatoriska fältet och det arbete som krävs för att få en produkt CE-märkt. Målet var att vi med hjälp av en regulatorisk expert skulle planera och genomföra biokompabilitetsstudier, få stöd i att skriva, redigera och sampla ihop den tekniska dokumentation som krävs för en komplett teknisk fil samt initiera kontakt och sätta upp en tidsplan med ett anmält organ (notified body) för CE-märkning av vår produkt.

Resultat och förväntade effekter

Vi har utfört de biokompabilitetstester vi planerade och är nu ett år senare redo att inom ett par veckor skicka in den tekniska filen till vårt anmälda organ. Vi känner oss väl förberedda och förväntar oss att granskningen av vår tekniska dokumentation ska accepteras. Projektet har dessutom fungerat som ett praktiskt exempel i att utbilda vårt företag i den regulatoriska processen och hjälpt oss utveckla våra arbetssätt vidare.

Upplägg och genomförande

Kompetensförstärkningen har skett genom anlitande av en konsult som är expert inom det regulatoriska området med ett kontaktnät av ytterligare experter. Arbetet har skett i form av regelbundna telefonmöten, ett antal längre sammankomster då den regulatoriska konsulten har kommit till oss för gemensamt arbete på plats samt granskande av tekniska dokument och planer. För att kunna driva projektet framåt snabbt har det varit mycket värdefullt att ha kompetensen nära till hands.