Objektiv och samtidig mätning av aktivitet, impulsivitet och uppmärksamhet vid ADHD

Syfte och mål

Ett kvalitetssystem (STED) har framtagits och CE-märkning klass 1, var klar 2017. En klinisk utvärdering av testet har fått etikgodkännande och pågår. Svårigheter med rekrytering av försökspersoner har undervärderats och studien har försenats. Försäljning pågår i Tyskland och kontrakt har skrivits med betalande kunder. Kontakt har etablerats med två forskningsenheter i England och kliniska studier planeras. Arbete med affärsstrategi har medfört ett tydligare varumärkesfokus, nytt produktnamn och grafiskt uttryck. Hemsida 1.0 klar inkl. SEO och översättning till 4 språk.

Resultat och förväntade effekter

Varumärket har stärkt genom namnbyte på produkten, grafiskt samordnande av app, dokumentation och hemsida. Företagets budskap har förtydligats. Arbete med affärsstrategi har resulterat i kontakter och planer för samarbete med med två forskargrupper i England och en sjukhuskedja i Tyskland. Rekrytering av försökspersoner har varit svårare än beräknad och kommer att fortsätta under resten av 2018. En rapport förväntas publiceras mars 2019. Regulatoriskt har vi CE-märkt produkten och följer GDPR direktiven.

Upplägg och genomförande

Svenska användare kräver ofta mer dokumenterad validitet än användare från England eller Tyskland. England önskar lokal referens, en klinik och/eller godkännande av en NHS Foundation Trust. Opatus fokus är nu validera den kliniska nyttan och hälsoekonomiska aspekter. CE-märkning gick lättare och snabbare än väntat tack vare goda råd från en extern konsult. År 2020 kommer nya krav som leder till att CE-klassificeringen ändras från klass I till klass Im som kräver certifiering genom ett anmält organ. En klinisk studie är försenad på grund av en alltför positiv rekryteringsplan.