Objektiv och samtidig mätning av aktivitet, impulsivitet och uppmärksamhet vid ADHD

Diarienummer 2017-01446
Koordinator Opatus AB
Bidrag från Vinnova 425 000 kronor
Projektets löptid juni 2017 - augusti 2018
Status Avslutat
Utlysning Swelife och Medtech4health - projekt för bättre hälsa
Ansökningsomgång Swelife och MedTech4Health- Projekt för bättre hälsa vår 2017

Syfte och mål

Ett kvalitetssystem (STED) har framtagits och CE-märkning klass 1, var klar 2017. En klinisk utvärdering av testet har fått etikgodkännande och pågår. Svårigheter med rekrytering av försökspersoner har undervärderats och studien har försenats. Försäljning pågår i Tyskland och kontrakt har skrivits med betalande kunder. Kontakt har etablerats med två forskningsenheter i England och kliniska studier planeras. Arbete med affärsstrategi har medfört ett tydligare varumärkesfokus, nytt produktnamn och grafiskt uttryck. Hemsida 1.0 klar inkl. SEO och översättning till 4 språk.

Resultat och förväntade effekter

Varumärket har stärkt genom namnbyte på produkten, grafiskt samordnande av app, dokumentation och hemsida. Företagets budskap har förtydligats. Arbete med affärsstrategi har resulterat i kontakter och planer för samarbete med med två forskargrupper i England och en sjukhuskedja i Tyskland. Rekrytering av försökspersoner har varit svårare än beräknad och kommer att fortsätta under resten av 2018. En rapport förväntas publiceras mars 2019. Regulatoriskt har vi CE-märkt produkten och följer GDPR direktiven.

Upplägg och genomförande

Svenska användare kräver ofta mer dokumenterad validitet än användare från England eller Tyskland. England önskar lokal referens, en klinik och/eller godkännande av en NHS Foundation Trust. Opatus fokus är nu validera den kliniska nyttan och hälsoekonomiska aspekter. CE-märkning gick lättare och snabbare än väntat tack vare goda råd från en extern konsult. År 2020 kommer nya krav som leder till att CE-klassificeringen ändras från klass I till klass Im som kräver certifiering genom ett anmält organ. En klinisk studie är försenad på grund av en alltför positiv rekryteringsplan.

Texten på denna sida har projektgruppen själv formulerat och innehållet är ej granskat av våra redaktörer.