Fastställa den kliniska utvecklingsplanen för CellProtect för att erhålla villkorat marknadsgodkännande

Syfte och mål

Fastställa den kliniska utvecklingsplanen för CellProtect. CellProtect är en innovativ cellterapiprodukt baserat på NaturalKiller (NK) celler där den primära indikationen är multiple myelom (MM). Projektet är i klinisk utvecklingsfas och en fas I/II prövning i nydiagnosticerade MM har utförts vid Karolinska Universitetssjukhuset , Huddinge. Vi har framgångsrikt arbetat med ett flertal värdehöjande aktiviteter, för att bana den regulatoriska vägen för CellProtect. CellProtect har erhållit särläkemedel status i EU, vilket har betydade värde vid ett marknadsgodkännande.

Resultat och förväntade effekter

En fastställd klinisk utvecklingsplan för CellProtect som särläkemedel. CellProtect har under projektperioden erhållit särläkemedelstatus i EU vilket innebär att CPNP får kostnadsfri vägledning av EMA för design av fas II prövningar och diskutera de krav som ställs för en ansökan för marknads godkännande. Vi arbetar med utvärdering av den pågående fas I / II-studien och utformning av detaljerade synopsis för fas II / III-sprövningar med definierade kliniska endpoints. Bolaget deltager som partner och resurs i olika kompetenscentra och samarbetsprojekt för utveckling av ATMPs.

Upplägg och genomförande

Vi har intensifierat arbetet inom två områden A. Den kliniska utvecklingsplanen för CellProtect B. Identifiering av potentiella VC samt partners både för utlicensiering och tillverkning av studieläkemedlet.