E!9794 BUPI - a long-acting lozenge with bupivacaine for pain relief of Oral Mucositis in cancer patients (PCG Clinical service AB)
| Diarienummer | |
| Koordinator | PCG CLINICAL SERVICES AB |
| Bidrag från Vinnova | 12 000 kronor |
| Projektets löptid | oktober 2015 - september 2018 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Eurostars – för forskande små och medelstora företag |
Syfte och mål
Moberg Pharma, i samarbete med externa partners i Sverige och Danmark, kommer att vidareutveckla och kommersialisera BUPI (bupivakain) - en innovativ och långverkande behandling för cancerpatienter som lider av smärta orsakat av oral mukosit (OM). BUPI kommer att utvärderas i en fas III-studie. Projektet kommer att leverera en final produkt redo för registrering och därefter lansering med dokumenterade kliniska fördelar för patienter.
Förväntade effekter och resultat
Projektet ska resultera i att färdigställa bupivakain-sugtabletter (Bupizenge) till en patenterad produkt redo för registrering och lansering i EU. Produkten ska även ha fått ´Orphan Drug´-status i EU och USA.
Planerat upplägg och genomförande
Projektet är uppdelat i fem delmoment (Work-Packages; WP). WP 1 - R&D och tillverkning (utveckling av ny smak, tillverkning till fas III inkl. stabilitetsstudie samt dokumentation). WP 2 - Fas III studie i samarbete med partner (CRO och sjukhus i Sverige och Danmark). WP 3 - Marknadsförberedelser inför Named Patient Basis-försäljning och Orphan Drug-ansökan till USA. WP 4 - Publicering/kommunikation av fas III-data samt säkerställa IP-skydd. WP 5 - Projektledning och koordinering av aktiviteter.