E!11435, TAT-OV-ASTATINE-2, Västra Götalands Läns Landsting

Syfte och mål

Tanken med detta projekt har varit att utveckla en riktad alfapartikelradioimmunterapi baserad på 211-astatin konjugerat med en monoklonal antikropp som ett nytt läkemedel för behandling av äggstockscancer. Vi önskade genomföra en klinisk ’First-in-Man’-studie för att studera: Farmakokinetik, biodistribution samt säkerhet och toxicitet. Under projekttiden tvingades vi byta bäraren av radionukliden (antikroppen) vilket försenade projektet. Målet att kommersialisera resultaten är därför inte nått, dock fortsätter projektparterna samarbetet enligt projektplan.

Resultat och förväntade effekter

Projektet har inte nått att genomföra den tänkta fas-1 studien och de vidare kommersiella planerna är därför inte uppnådda. Dokumentationstung ansökan för Tillverkningstillsånd för prövningsläkemedel med alfastrålande nukliden 211-astat är godkänd av Svenska Läkemedelsverket. Nödvändig dokumentation för prövningstillståndansökan till fas-1 studien är framtagen inklusive ett stort antal genomförda prekliniska försök. Ett joint venture bolag, Aprit AB, har bildats med forskarna och Smerud, Pitching presentation är framtagen och preliminär affärsplan är lagd.

Upplägg och genomförande

Projektet har arbetat utefter 6 arbetspaket vilkas relevanta delar bearbetats som planerat. Projektet har visat på gott samarbete mellan projektparterna. Missräkning att tilltänkt vektor (dvs den antikropp som skall bära nukliden till tumörcellerna) blev otillgänglig för projektet låg bortom vår kontroll. Projektet är därför fördröjt, men löper på som tänkt, nu med en kommersiellt tillgänglig antikropp. Att erhålla tillverkningstillstånd för studie drogen visade sig vara mer omfattande än tänkt vid projektets start.