Regulatorisk, marknadsorienterad och medicinsk verifiering av nytt läkemedel - fokus på USA
| Diarienummer | |
| Koordinator | Gesynta Pharma AB |
| Bidrag från Vinnova | 900 000 kronor |
| Projektets löptid | juni 2019 - september 2020 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Innovativa Startups |
| Ansökningsomgång | Innovativa startups steg 2 - våren 2019 |
Viktiga resultat som projektet gav
Vi har utfört en internationell undersökning av marknad och medicinsk användning för en mPGES-1-hämmare (GS-248) med fokus på USA, samt tagit fram ansökan om status som särläkemedel i USA. Vi har även använt kommersiell, medicinsk och regulatorisk information som genererats i projektet när vi sökt investeringskapital för finansiering av bolaget och att kunna utföra en klinisk konceptstudie (Fas IIa).
Långsiktiga effekter som förväntas
Vi har 1. etablerat kontakt med internationella farmabolag för att diskutera vidare utveckling 2. utvecklat protokoll för Fas 2-studie, och skickat in detta för godkännande till internationell myndighet 3. tagit fram regulatorisk plan för USA, och ansökan om särläkemedel 4. säkrat finansiering av bolaget genom nästa kliniska (Fas 2) studie
Upplägg och genomförande
Projektet har i stort kunnat genomföras enligt plan. Under arbetets gång lärde vi oss att en ansökan om särläkemedel i Europa skulle kräva kliniska data från Fas 2, vilka inte kommer att finnas förrän nästa år, och vi gjorde därför en sådan ansökan till USA endast. Det övergripande målet, att stärka den kommersiella potentialen för produkten, har uppnåtts genom att planer för utveckling tagits fram, samt att finansiering för nästa utvecklingsfas har säkrats.