Reagens kits för det nästa generation av in situ sekvensering

Syfte och mål

CARTANAs mål med detta projekt var att utveckla en ny generation av produkter för vår in-situ sekvensering (ISS), vilket har uppfyllts i sin helhet. Vi har förbättrat vår teknologi och utvecklat två nya reagenskit. Det första (HS Library Preparation Kit) kan nu användas på fler vävnadstyper inklusive FFPE, samt uppvisar högre känslighet än det tidigare. Det andra är ett ISS-kit med vilket användaren själv kan generera ISS-data. En bredare marknadsundersökning utifrån prestandan av de nya kiten har utförts, samt planering inför ett kvalitetssystem för tillverkning och produktion.

Resultat och förväntade effekter

HS Library Preparation Kit uppvisade en avsevärd förbättrad känslighet (5-10x beroende på provtyp) samt tillämpning på flera olika arter och vävnadstyper, inklusive FFPE. ISS Kit är utformat till att fungera oavsett vilken provtyp som analyseras. Lansering av båda produkterna skedde i maj 2020. CARTANAs serviceverksamhet fortsätter men flera intresserade Core-faciliteter har kontaktats för att öka tillgången till ISS. Ett QMS samt lämplig certifiering av tillverkning och produktion har också inletts. Stort intresse för CARTANAs produkter har uttryckts av Pharma-sektorn.

Upplägg och genomförande

För de nya respektive kitten utvärderades flera alternativ varefter det mest lovande genomgick omfattande optimering, validering, samt produktutveckling. Patentansökan har skickadet in. I vissa fall bidrog utvalda kunder inom andra områden än neurologi i utvecklingsprocessen, vilket tillförde värdefulla data om provtyper. Vid validering jämfördes de nya teknologierna med tidigare produkter på samma prov. F&U rapporter samt nya standard operation procedures har författats för de nyutvecklade produkterna. En extern kunsult utvärderade behovet av kvalitetssystem.