Utveckling av slutprototyp för RespiHeart

Syfte och mål

RespiHeart är en ny metod för trådlös registrering av andningsfrekvens, hjärtfrekvens och syrgasmättnad, genom optiskt mätning av blodflödet i bröstbenet. Projektet har genomförts med syftet att utveckla en av slutprototyp för RespiHeart-systemet, för klinisk studier och tester inför CE-märkning som medicinteknisk produkt. En färdig lösning i form av sensor och programvara har tagits fram. Resultatet uppfyller kraven för kommande: klinisk utvärdering, användartester, fysiska och funktionella tester och anpassningar inför 0-serieversion för CE-märkning.

Resultat och förväntade effekter

Projektresultaten utgörs av: (1) färdig slutprototyp av RespiHeart-sensor, med funktion och egenskaper enligt teknisk kravspecifikation, i 20 ex., (2) färdig programvara för sensorenhet, respektive programvara för parameterberäkning, analys och presentation i extern app, (3) Kvalitetsdokumentation, slutförd riskhantering, förberedelser för klinisk prövning, samt plan för CE-märkning. Linköpings Universitetssjukhus respektive IBM har under projektet intresserat sig för att samarbete med RespiHeart för kommande tester, implementering och marknadslansering.

Upplägg och genomförande

Projektet har omfattat tre huvudaktiviteter: (1) teknisk utveckling och produktion av sensorenhet, (2) programvaruutveckling för sensorenhet samt extern app för signalbehandling och presentation, och (3) regulatorisk styrning, dokumentation och planering inför utvärdering och tester. Samverkan med extern expertis inom såväl elektronik- och mjukvaruutveckling som klinisk praktik och regulatoriska frågor, har skapat ett starkt koncept och underlag för slutförandet av produktutvecklingen.