Teknisk design, produktion samt strategier för prissättning och utlicensiering för T cells-behandling vid cancer

Syfte och mål

Tcer AB har utvecklat en ny metodik för effektiv identifiering och expandering av tumör-selektiva T-celler för personlig immunterapi (NAGb). Syftet för projektet har varit att utveckla regulatoriskt anpassade processer för tillverkning, att expandera konceptet till flera indikationer samt att utarbeta trovärdiga prissättningsstrategier för NAGb. Alla de tre uppsatta delmålen har uppnåtts och bolaget är nu bättre positionerat inför framtida kliniska studier och därtill kopplade aktiviteter än vad som var fallet innan projektets genomförande.

Resultat och förväntade effekter

Resultatet från projektet innebär att bolaget nu har etablerat en godkänd syntesprocess för tillverkning av NAGb samt etablerade produktionsprocesser som underlättar inför framtida kliniska studier och behandling av ett flertal olika typer av cancer. Vidare så har en ekonomisk grundmodell anpassad för ATMP utvecklats vilken kommer att vara ett mycket användbart verktyg inför kommande diskussioner med relevanta myndigheter såväl som potentiella samarbetspartners.

Upplägg och genomförande

Projektet har strukturerats i tre olika delprojekt, kopplade till vart och ett av de tre huvudsyften som beskrivs ovan. Genomförandet har sedan skett med hjälp av interna resurser såväl som externa konsulter där behov har funnits. Regelbundna avstämningar har skett under projektets gång och mindre anpassningar har gjort i de fall där det bedömts nödvändigt men i stort har den ursprungliga projektplanen följts.