SMF AdBIOPRO: Möjliggöra patientnära produktion av CellProtect för bekräftande kliniska prövningar i Sverige

Viktiga resultat som projektet gav

Syftet och mål med projektet har varit att etablera ett skalbart tillverkningsprotokoll för GMP produktion av CellProtect i Sverige för att möjliggöra mer omfattande kliniska prövningar. Under projektperioden har har tillverkningsmetoden och den tillhörande kvalitetsdokumentation (CMC) för CellProtect upparbetats och därefter godkänts av berörda myndigheter. En randomiserad klinisk fas 2 prövning ( ISA -HC-NK ) där CellProtect utgör en av prövningsprodukterna har initierats och aktiv rekrytering av patienter pågår. Arbetet har utförts i samarbete med andra aktörer.

Långsiktiga effekter som förväntas

XNK unika och patentskyddade tillverkningsmetod och dess kontroller har väsentligen stärkts. Den förädlade processen för tillvaratagande av startmaterial (WP 1) ingår i den fastställda metoden TM65:2 för tillverkning av CellProtect för kliniskt bruk. Validering av analysmetoder för karakterisering av slutprodukt har medfört att viktiga parametrar kan mätas med ökad precision och variation i de enskilda tillverkningen bättre kartläggas (WP 2 och 3). Arbetet har resulterat i etablering av klinisktillverkning vid KCC Vecuras i enlighet med deras etablerade kvalitetssystem.

Upplägg och genomförande

Förberedelseoch g enomförandet av den kliniska prövningen ISA -HC-NK där CellProtect prövas i kombination med Isatuximab vs Isatuximab ensamt är ett samarbete mellan KI, Karolinska Universitetsjukhuset,Huddinge, Sanofi A S och XNK Therapeutics där parterna bidrager med sina respektive expertområden och tillhörande ansvar. Möjligheten för XNK att deltaga att deltaga i denna studie utgör ett värdefullt steg för den fortsatta kliniska utvecklingen av CellProtect. En utökad GMP tillverkningskapacitet är under uppbyggnad och det kliniska utvecklingsprogrammet kan breddas.