Regulatorisk plan Celluminova
| Diarienummer | |
| Koordinator | Celluminova AB |
| Bidrag från Vinnova | 88 200 kronor |
| Projektets löptid | februari 2017 - september 2017 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag |
Syfte och mål
Bolagets mål är verktyg för bättre överlevnad och livskvalitet för Glioblastomapatienter. Syftet med Vinnovaprojektet var att säkerställa korrekt klassificering av produkten, för att utifrån det påbörja arbetet med att ta fram en regulatorisk plan. Målet uppfylldes, produktens klassificering är som läkemedel, och regulatorisk plan är påbörjad. Ytterligare produkter identifierades, som stärker affärspotentialen, och vi har knutit till oss kliniker och experter på läkemedelsutveckling.
Resultat och förväntade effekter
I diskussion med kliniker och forskare identifierades gällande direktiv och regulatoriska hinder/möjligheter. Möjliga prekliniska och in vitro-diagnostiska produkter identifierades, med relativt bra marknadspotential och med stor strategisk betydelse. Utvecklingsplan och regulatorisk strategi togs fram med dessa inkluderade. Vi har fått mycket stark positiv respons från experter inom klinisk och preklinisk forskning, samt affärsutveckling, och bildar nu en mycket kompetent styrelse.
Upplägg och genomförande
Projektets upplägg var att VD skulle jobba nära experterna från SICS East, genom fysiska möten samt telefon/e-post. Samarbetet har löpt på som planerat och fungerat mycket bra. Så väl VD som experterna har enskilt och tillsammans träffat ett stort antal externa experter. Kommunikationen har fungerat bra inom gruppen.