Processutveckling för produktion av GMP-certifierade terapeutiska mesenkymala stamceller från fostervatten

Syfte och mål

Projektets syfte var processutveckling för framställning av terapeutiska mesenkymala stamceller (MSC) med GMP-kvalitet från fostervatten (TAF). Målet var att få en process som skulle kunna skalas upp för validering och produktion av TAF-MSC i en GMP-anläggning. I synnerhet undersöktes cellodlingsbetingelser såsom cellodlingsytmaterial, media och syrgasnivåer såväl som kryogena lagringslösningar för celler.

Resultat och förväntade effekter

Efter det framgångsrika genomförandet av detta projekt fokuserar nu Longboat på MSC-produktion enligt GMP. Detta projekt har redan börjat med byggnation av en GMP-klassad produktionsanläggning på Medicon Village, Lund. Anläggningen beräknas vara färdig i juni och fullt fungerande i slutet av året.

Upplägg och genomförande

För att öka TAF-MSC utbytet, undersöktes de optimala GMP-kompatibla cellodlingsytmaterialen och cellodlingsmedierna. Tillväxtpotential i tio kommersiellt tillgängliga GMP-kompatibla media testades och de bästa utvaldes. Test av TAF-MSC tillväxt under hypoxiska förhållanden visade att hypoxi kunde användas i processen. GMP-kompatibla frysmedia testades. Ett GMP-kompatibelt medium från en kommersiell källa befanns vara överlägsen den konventionella frysblandningen avseende cellåtervinning och viabilitet efter lagring och efterföljande upptining.