Pilloxa - genomförande av klinisk studie
| Diarienummer | |
| Koordinator | PILLOXA AB |
| Bidrag från Vinnova | 198 000 kronor |
| Projektets löptid | juli 2017 - juli 2018 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag |
Syfte och mål
Syfte och mål med projektet var att genomföra en klinisk studie med Pilloxas smarta läkemedelsdosett. Den kliniska studien har nyligen satts igång och patienter kommer inom kort att börja inkluderas. Syfte och målet med projektet är fortfarande detsamma, men en försening av tidsplanen har skett då teknikutveckling och testning tog betydligt mer tid i anspråk. Samt att vi var tvungna att även skicka in en ansökan till Läkemedelsverket för studien då vi avser att bredda våra claims på produkten baserat på studieresultaten.
Resultat och förväntade effekter
Resultat- och förväntade effekter av projektet är oförändrade, vi har under projektets gång fått alltmer tydliga indikationer från flertalet stakeholders på att hälsoekonomisk data är nyckeln till att vi ska kunna bli långsiktigt framgångsrika och kunna sälja till offentlig sjukvård. Därför är denna kliniska studie det viktigaste som bolaget gör. Själva resultatet och de förväntade effekterna realiseras först när studien är färdigställd.
Upplägg och genomförande
Extern kompetens (Karolinska Trial Alliance) har anlitats för att monitorera studien, exempelvis har KTA gett input på studieprotokoll, ansökan till Läkemedelsverket, etikansökan, upprättande av eCRF och CTA, site visit och prep av MV. Kontinuerlig projektledning, dokumentation och monitorering fortsätter till studien är färdigställd. Med facit i hand borde tidsplanen för projektet ha förlängts för att på så sätt kunna färdigställa studien. De tekniska utmaningarna med produkten underskattades i början (men är nu lösta).