Juridisk och regulatorisk bedömning av kommersiell version av Asthmatuner
| Diarienummer | |
| Koordinator | Medituner AB |
| Bidrag från Vinnova | 67 500 kronor |
| Projektets löptid | september 2016 - november 2016 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag |
Syfte och mål
Asthmatuner är unikt då produkten effektiviserar möte mellan läkare och patient men också förbättrar kommunikationen mellan parterna. Funktionen att patienten får ett direkt behandlingsråd i mobiltelefonen är nytt och så pass innovativt att lagstiftning och regulatorisk reglering runt området fortfarande inte är tydligt. Syftet har varit att kompetensförstärka i form av regulatorisk och juridisk kunskap för att säkra kvaliteten in den kommersiella versionen. Vi bedömer att projektets mål i stort har kunnat genomföras.
Resultat och förväntade effekter
Den juridiska laglighetsprövning förtydligar bland annat frågor kring personuppgifthantering för olika vårdgivare, lagring av data samt hantering av hur vårdpersonal använder systemet. Den klarlägger också inloggning samt krav på samtycke, och även vad dataskyddsförordningens krav på personuppgiftsbiträden innebär. Den regulatoriska bedömningen har granskat den regulatoriska strategin och en riskanalys inför frisläppning. Vi har även kunnat ta fram stöd till framtagning av mallar och dokument för Medituner, samt kunnat förtydliga arbetssätt och arbetsprocesser.
Upplägg och genomförande
Framför allt funktionen som gör att patienten får ett direkt behandlingsråd i mobiltelefonen är nytt och så pass innovativt att lagstiftning och regulatorisk reglering runt området fortfarande inte är tydligt. Vi har identifierat två ledande experter som jobbat med utredningar på nationell nivå. Att få kompetensförstärkningen från dem i form av regulatorisk och juridisk bedömning har varit ovärderlig för att kunna utveckla en färdig kommersiell version av Asthmatuner.