CE-märkningsansökan Zolidd®

Diarienummer 2018-04568
Koordinator Addbio AB
Bidrag från Vinnova 194 950 kronor
Projektets löptid december 2018 - juni 2019
Status Pågående
Utlysning Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag
Ansökningsomgång Medtech4Health: kompetensförstärkning i småföretag 2018

Syfte och mål

Projektets mål är att förbereda AddBIOs första CE-märkning av en medicinteknisk produkt, Zolidd® Dental.

Förväntade effekter och resultat

AddBIO kommer att ha byggt upp ett kvalitetssystem och en kunskap som kan användas när företaget fortsätter sin produktutveckling med en komplett produktportfölj och introducerar fler produkter på marknaden.

Planerat upplägg och genomförande

AddBIO kommer genomföra en analys av vad som krävs för att en CE-märkningsansökan skall kunna skickas in enligt det nya direktivet för medicintekniska produkter, MDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745). Med förstärkt kompetens inom kvalitetssäkring och regulatoriskt arbete, kommer AddBIO att kunna genomföra en grundlig analys av vad som krävs för att CE-märka produkten Zolidd® Dental enligt gällande regelverk.

Texten på denna sida har projektgruppen själv formulerat och innehållet är ej granskat av våra redaktörer.