CE märkning RETTS Plus

Viktiga resultat som projektet gav

Syftet med projektet var att få till stånd en CE märkning av RETTS Plus och samtidigt säkra Predicares regulatoriska förmåga att CE märka och underhålla CE märkning av digitala verktyg inom akutvården. I relation till projektets ursprungliga milstenar med tillhörande aktiviteter uppskattas uppfyllelsegraden till ca. 70%. Det tillkom också arbete som inte var del av ursprunglig projektplan.

Långsiktiga effekter som förväntas

Till projektresultat hör 1.Införande av ett digitalt kvalitetsledningssystem med relevanta delar enligt ISO13485 2.Styrdokument, ffa vad avser mjukvaruutveckling, riskhantering och återkoppling från marknaden 3.Redovisande dokument som matchar punkt 2 ovan. Effekten har projektet är en förhöjd förmåga hos bolaget att hantera CE märkning av mjukvara som medicinteknisk produkt. CE märkning av produkten kvarstår då inte alla detaljer är på plats ännu. Detta förväntas ske under kvartal 1, 2019.

Upplägg och genomförande

Upplägget var att CE märka enligt MDD 93/42/EEC, klass 1 och att framtidssäkra CE märkningen genom att följa krav i MDR 2017/745. I ursprunglig projektplan var 14 milstenar definierade. Arbetet fick delvis anpassas då nya aspekter tillkom som krävde expertis från flera externa resurser än ursprungligt anlitad konsultfirma. Omfattningen var större än initial uppskattning och krävde hela bolagets engagemang.