CE-märkning av Klass IIa medicinteknisk produkt

Viktiga resultat som projektet gav

Kompetensförstärkningen syftar till att möjliggöra för Geras Solutions att nå en klass IIa CE-certifiering i linje med kommande lagstiftning (MDR). Arbetet medför vidareutveckling och dokumentation av kvalitetsledningssystem och teknisk fil.

Långsiktiga effekter som förväntas

Projektet har genomförts framgångsrikt och målen är i huvudsak avklarade. - Dokumenterade processer implementerat/validerat arbetssätt. - Stärkt allmän kunskapsnivån - Dedikerad kvalitetsansvarig på plats - Förberedd process med notified bodies

Upplägg och genomförande

Detta projekt genomfördes för att säkerställa tillgång till rätt kompetens för att kunna erhålla korrekt CE-märkning efter att en audit genomförts av anmält organ. Externt stöd engagerades med framgång för vägledning i arbetet med förberedelser för CE-märkning samt löpande stöd till den nya rollen som Geras kvalitetsansvarig (Quality Manager). Det externa konsultstödet har agerat coach, rådgivare och utbildande partner inom medicintekniska regulatoriska krav vilket varit en framgångsfaktor för att etablera rollen och utveckla innehåll till teknisk fil och QMS.