Verifikation av diagnostikmetod för snabb antibiotikakänslighetstestning (AST)
| Diarienummer | |
| Koordinator | GRADIENTECH AB |
| Bidrag från Vinnova | 1 224 125 kronor |
| Projektets löptid | september 2016 - augusti 2017 |
| Status | Avslutat |
Syfte och mål
Syftet har varit att föra Gradientech´s IVD-system för ultrasnabb AST, närmare en CE-märkning dels genom att utvärdera och kontraktera utvecklings- och tillverkningsaktörer av systemets förbrukningsvara, dels utföra en större verifieringsstudie med kliniska bakterieisolatstammar tillsammans med EUCAST laboratoriet, Europas referenslab för AST-tester. Idag är alla utvecklingsaktörer och tillverkningsaktörer kontrakterade och samarbetet fungerar mycket väl. Verifieringsresultaten visar på vädigt hög överensstämmelse mellan vårt AST-system och referensmetod.
Resultat och förväntade effekter
Resultatet från projektet visar att Gradientech´s IVD-system för ultrasnabb AST visar hög (>95%) överensstämmelse med referensmetoden för AST (mikrodilution) med de hitintills testade stammarna och antibiotika. Detta visar att vi med stor sannolikhet har ett system som kommer att kunna CE-märkas och bli det snabbaste systemet för AST av bakterier i blodkultur som finns på marknaden. Resultatet visar på minskade risker i utvecklingsprojektet, vilket är av högsta betydelse för befintliga och potentiella investerare.
Upplägg och genomförande
Projektet har genomförts såsom planerat, där dock mycket mer tid än initialt planerat har fått läggas på åtgärder av mjukvarubuggar och hårdvarumodifieringar i instrumentprototypen, samt algoritmoptimeringar och modifieringar. Samarbetet mellan oss projektparter fungerar väldigt bra och kommer fortsätta och vara viktigt under IVD-systemets fortsatta utveckling (verifiering och validering).