Renaparin för att förbättra njurtransplantation hos patienter med kronisk njursjukdom

Syfte och mål

Målet med projektet har varit att utföra funktionsanalyser av njurar behandlade med Renaparin och att i det med långsiktiga perspektivet utveckla en förstklassig produkt för att förebygga ischemi och reperfusionsskador i samband med njurtransplantation. Samtliga mål för projektet så som de är beskrivna i projektplanen har i stort genomförts enligt planering. Under 2017 erhöll Corline Biomedical AB ett Horizon-2020 anslag om 23 MSEK för Renaparin projektet.

Resultat och förväntade effekter

Kunskap om Renaparins kapacitet att skydda njuren mot skadliga reperfusionsskador har åstadkommits och visar förbättrad njurfunktion i njurtransplanterade råttor, uppföljningstid 28 dagar. Kunskap om biodistribution och enzymatisk nedbrytning av Renaparin har genererats under projektet. CMC och IMPD har producerats och inskickning av det kliniska protokollet för säkerhetsstudie till Läkemedelsverket (MPA) sker Q3 2017. Renaparin är sedan 2014 godkänt som särläkemedel och har även 2017 fått motsvarande status av FDA.

Upplägg och genomförande

Njurtransplantationsmodell råtta, långtidsstudie utförd Biodistributionsstudie i gnagare utförd Upptag Renaparin i endotelceller utförd Metabolism av Renaparin med leverenzym utförd Inbindningsanalys Renaparin grisnjure av forskningsteamet i Poitiers utförd Utvärdering och framtagande av placebo för kliniska säkerhetsstudien utförd Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) för Investigational, Medicinal Product Dossier (IMPD) utförd Kliniskt protokoll - pågående Orphan Drug Designation i USA/FDA godkänt GLP toxstudie gnagare utförd