Production Platform for Personalized Tissue-Engineered Transplants
Diarienummer | |
Koordinator | RISE Research Institutes of Sweden AB - RISE RESEARCH INSTITUTES OF SWEDEN AB,Borås |
Bidrag från Vinnova | 5 000 000 kronor |
Projektets löptid | november 2017 - mars 2020 |
Status | Avslutat |
Syfte och mål
Det kraftigt växande, och medicinskt viktiga, fältet för avancerad vävnadsteknik (tissue engineering) är i stort behov av automatiserade, skalbara och säkra produktionsprocesser. Målet har därför varit att utveckla generiska metoder där vi visat att processen fungerar med några modellorgan, samt att adaptera dessa till klinisk standard. Som delmål siktade vi på att utforma olika kvalitetstester i syfte att kunna frisläppa godkända och högkvalitativa produkter från denna plattform. Vi har framgångsrikt genomfört alla planerade aktiviteter och uppfyllt alla projektets mål.
Resultat och förväntade effekter
Vi har utarbetat en helt ny och generisk plattform för produktion av individanpassade vävnadstekniska transplantat, samt utvecklat en automatiserad produktionsprocess för uppskalning och anpassat denna till GMP standard. Kopplat till detta har en industriell steriliseringsmetod samt kvalitetssäkrade processer för frisläppning av vävnadstekniska produkter utvecklats. Slutligen har en viktig biomekanisk kvalitetstest tagits fram, och teknologiöverföring från preklinisk till klinisk GMP-produktion har utförts med en produkt som nu är på väg in i kliniska prövningar.
Upplägg och genomförande
Produktionsplattformen för vävnadsteknik som vi utvecklat är generisk och möjlig att anpassa till i princip vilket organ som helst. Vi har i projektet främst arbetat med artärer, nerver och en mer avancerad venprodukt. Vårt projekt har varit ett intensivt samarbete och vi har utnyttjat kompetenser inom bla basal forskning, industriell utveckling och rutinmässig kvalitetssäkring på ett mycket bra sätt. För att nå klinisk standard, och även sprida resultaten internationellt, har tekniken överförts till Litauen och Spanien där GMP-produktion nu är redo för kliniska prövningar.