Mjukt bencement för sköra ben
| Diarienummer | |
| Koordinator | Inossia AB |
| Bidrag från Vinnova | 1 010 000 kronor |
| Projektets löptid | januari 2018 - december 2018 |
| Status | Avslutat |
Syfte och mål
Projektet syftade till att producera ett nytt mjukt bencement för att förbättra frakturbehandlingen för bensköra patienter. Vi har uppfyllt målet och har producerat en produkt som är redo för patientstudier. Vi har implementerat ett kvalitetssystem som just nu valideras av vår första kund, en europeisk cementtillverkare, och patientstudien planeras att starta under 2019.
Resultat och förväntade effekter
Vi kommer att genomföra en klinisk studie som resultat av detta projekt och studien krävs för CE-märkning av denna typ av produkt. Projektet har redan lett till att vi har fått vår första kund, en europeisk cementtillverkare, som kommer att medfinansiera CE-ansökan och kommersialisering av vår produkt. Vi har skrivit ett licensavtal med dem och de har lagt en pre-order på 700 enheter. Framtida mål är att vara på marknaden inom 2 år och inom 10 år se att behandlingsgraden av kotfrakturer i Sverige har ökat väsentligt och att produkten säljs internationellt.
Upplägg och genomförande
Projektet var uppdelat i 4 arbetspaket: 1. Produktion och sterilisering av produkt: genomfört i automatisk produktionslina för enkel uppskalning 2. Implementering av kvalitetssystem: genomfört och valideras nu av första kund 3. Stabilitetsstudie av steril produkt: pågående och har just nu en validerad shelf-life på 18 mån 4. Planering av patientstudie: De viktiga produktkraven är verifierade av läkare både i Sverige och i Italien. En patientstudie är planerad och förväntas starta under 2019.