Klinisk verifiering av smart läkemedelsdosett enl. ISO/IEC 62366

Diarienummer 2016-04175
Koordinator PILLOXA AB
Bidrag från Vinnova 480 000 kronor
Projektets löptid januari 2017 - februari 2018
Status Genomfört
Utlysning Medtech4health: Klinisk verifiering av nya medicintekniska produkter
Ansökningsomgång Klinisk verifiering av nya medicintekniska produkter

Syfte och mål

Syfte och målet med projektet var att utifrån standarden ISO 62366 utvärdera användarvänlighet, patientnöjdhet, att produkten fungerar som tänkt och är säker att använda som ett led i kvalitetsarbete och marknadsvalidering. Målet har uppfyllts då användarvänligheten har utvärderats enl. ISO 62 366, användarnöjdhet har utvärderats och det regulatoriska arbetet med att få produkten CE-märkt har slutförts framgångsrikt.

Resultat och förväntade effekter

Från ansökan: Vi hoppas att effekten blir en produkt som ar säker att använda i klinisk miljö, och som förhoppningsvis även kommer att uppskattas av användarna. Utfall: Produkten är CE-märkt och kan således användas säkert i en klinisk miljö. Vi har även fått indikationer på att användarna gillar att använda produkten. Just nu används produkten dagligen av cirka 45st användare.

Upplägg och genomförande

WP1, Plan för formativ- och summativ utvärdering gjordes av Pilloxa i samråd med transplantationskirurgiska kliniken i början på 2017. WP2, Användargränssnittet och den formativa utvärderingen genomfördes av Pilloxa under våren 2017 där även transplantationskirurgiska kliniken deltog. WP3, Utförande av summativ utvärdering gjordes under hösten 2017 och WP4, analys av resultaten från WP2 och WP3 gjordes i slutet på 2017. WP1-3 genomfördes enl. tidsplan, WP4 slutfördes innan dead-line.

Externa länkar

Hemsida Artikel om nyemission i bolaget

Texten på denna sida har projektgruppen själv formulerat och innehållet är ej granskat av våra redaktörer.