Klinisk säkerhetsutvärdering av Supernitro- en ny behandling för akut pulmonell hypertension
| Diarienummer | |
| Koordinator | Attgeno AB |
| Bidrag från Vinnova | 5 000 000 kronor |
| Projektets löptid | november 2018 - december 2021 |
| Status | Avslutat |
Syfte och mål
Syftet med studien, som är den första i vilken Supernitro givits till människa, var att utvärdera tolerabilitet och säkerhet vid intravenös tillförsel. De biverkningar som observerades var förväntade och i enlighet med preparatets verkningsmekanism. Studien bekräftar att Supernitro är potent och genom att avge NO i lungans blodkärl. Resultaten gör det möjligt att som nästa steg, i enlighet med den målsättning som Attgeno arbetat efter, kunna studera effekten av Supernitro i patienter som efter hjärtkirurgi drabbats av Akut Pulmonell Hypertension efter hjärtkirurgi.
Resultat och förväntade effekter
Totalt har 38 forskningspersoner behandlades i den av Vinnova sponsrade säkerhetsstudien med Supernitro. Resultatet i linje med förväntningarna dvs substansen har uppvisat god säkerhet och tolererbarhet och inga oväntade biverkningar har framkommit. Vid högre dos och längre behandling har förväntade biverkningar i linje med preparatets verkningsmekanism, kärlvidgning genom frisättning av kvävemonoxid (NO), noterats. Studien banar väg för fortsatt utveckling av Supernitro som en ny lungspecifik kärlvidgande behandling vid pulmonell hypertension.
Upplägg och genomförande
Målsättningen med projektet var att genomföra en enkelblind placebokontrollerad säkerhetsstudie där ökade doser av Supernitro skulle ges till friska forskningspersoner under strikt kontroll av blodtryck och mående. Under och efter försöken har blodprover tagits för kontroll av hälsa och för analys av halterna av 1,2-propandiol i blodet. Projektet har tagit längre tid att genomföra och blivit betydligt dyrare än beräknat vilket bl.a. beror på oväntade problem relaterat till framställning av studiedrogen samt förseningar relaterat till Covid-19 pandemin.