Klinisk säkerhetsutvärdering av Supernitro- en ny behandling för akut pulmonell hypertension

Diarienummer 2018-03228
Koordinator ATTGENO AB
Bidrag från Vinnova 5 000 000 kronor
Projektets löptid november 2018 - november 2020
Status Pågående
Utlysning SWElife Steg 2
Ansökningsomgång 2018-02544-en

Syfte och mål

Akut pulmonell hypertension är ett livshotande tillstånd, där lungornas blodkärl drar ihop sig, vilket gör att hjärtat inte orkar pumpa blodet genom lungorna. Resultatet blir akut hjärtsvikt och död. Tillståndet kan uppkomma i samband med propp i lungan, vid blodförgiftning eller efter större operationer. Supernitro är ett nytt läkemedel som selektivt donerar NO till lungans kärl som därmed vidgas. Syftet är att nu genomföra säkerhetsstudier på friska försökspersoner som är första steget för att sedan kunna gå vidare och göra försök på patienter som drabbats av tillståndet.

Förväntade effekter och resultat

Supernitro omvandlas ultrasnabbt vid intravenös tillförsel till NO som även produceras av kroppen samt propylenglykol som tidigare används som bärarlösning i olika intravenösa läkemedelsberedningar och tolereras väl vid tillförsel till människor. Detn förväntade utfallet är att Supernitro inte uppvisar några biverkningar av betydelse och att Attgeno därigenom erhåller tillstånd att gå vidare och pröva läkemedlet på patienter med pulmonell hypertension.

Planerat upplägg och genomförande

För att få ge Supernitro till människor måste produktionen av läkemedlet måste förfinas ytterligare och varje del i processen skall kunna kvalitetgaranteras enom s.k. GLP-standard och denna del av projektet kommer att starta omedelbart. När produktionen av Supernitro är färdigutvecklad kommer försök på friska försökspersoner påbörjas där dessa initialt ges låga koncentrationer under kort tid men där dosen ökas om inga allvarliga bieffekter uppstår. I slutändan kommer en större grupp med försökspersoner erhålla en 24 timmars infusion av Supernitro.

Texten på denna sida har projektgruppen själv formulerat och innehållet är ej granskat av våra redaktörer.