Klinisk Prövning av Implantat med Tillväxtfaktor för Guidad Nervregeneration och Reparation av Ryggmärgsskada

Syfte och mål

Målet är att utvärdera en ny behandlingsmetod för ryggmärgsskador. Metoden bygger på att få skadade nerver i ryggmärgen att regenerera och växa över skadeområdet. Detta åstadkoms genom att perifera nerver transplanteras in i ryggmärgen med hjälp av ett bionedbrytbart implantat i kombination med tillväxtfaktor. Behandlingen har framgångsrikt utvärderats prekliniskt ur ett effekt och säkerhetsperspektiv. Implantat och tillväxtfaktor har tillverkats. Den kliniska prövningen genomförs i samarbete med neurokirurger vid Karolinska Universitetssjukhuset.

Resultat och förväntade effekter

Idag finns ingen regenerativ behandling för ryggmärsskadade. En klinisk prövning av den nya behandlingsmetoden, skulle tillföra ett mycket stort värde till projektet. Lyckade resultat skulle ge mycket stora vinster för denna patientgrupp, men också samhällsekonomiska. En fungerande behandlingen förväntas leda till produktregistrering och försäljning på en global marknad. Behandlingen har erkänts status som särläkemedel i Europa och USA.

Upplägg och genomförande

Projektets inleddes med en fas då implantat och tillväxtfaktor har producerats och stabilitetsstudier genomförts. Prekliniska in vivo studier har utförts för att optimera operationstekniska moment och för att utvärdera behandlingen utifrån ett säkerhetsperspektiv. Dokumentation har sammanställts kring utförda prekliniska studier, toxikologi, kemisk/tekniska egenskaper hos implantat och tillväxtfaktorn. Data har sammaställs för ansökan om att påbörja klinisk prövning.