IRL790 for treatment of dyskinesias and psychosis in Parkinson´s disease

Viktiga resultat som projektet gav

IRL790 har genomgått en komplett GLP säkerhetsfarmakologisk och toxikologisk utvärdering, innefattande 28-dagars studier i hund och råtta som uppfyller de myndighetskrav som är ställda för fortsatta studier i människa efter myndighets godkännande. även samtliga, av myndigheter beslutade, analysmetoder för att stödja in vitro och in vivo studier är utvecklade och validerade i enlighet med anvisningar i gällande guidelines.

Långsiktiga effekter som förväntas

IRL790 ger efter oral administrering hög exponering i plasma i råtta och hund. Doseringsregimer har utvecklats för att uppnå hög och jämn maximal exponering i de stipulerade 28 dagars studierna i båda species. IRL790 har tolererats väl med förväntade farmakodynamiska effekter i 28 dagars studierna. IRL790 har inga effekter i genomförda genotoxiska studier och har ingen effekt på jonkanalen hERG.

Upplägg och genomförande

Accelera i Italien kontrakterades för att utföra toxikologika och farmakologiska säkerhetsstudier med IRL790 i enlighet med GLP. TKT Sweden AB har anlitats som konsult och expertgrupp för att projektleda och monitorera studierna vid Accelera. Arbetet har förlöpt i enlighet med plan med en viss försening för studierna i hund pga brist på hundar i Europa. Projektet har även blivit något dyrare än budgeterat. Orsaken till ökade kostnader beror på tillkommande analyser som inte gick att förutse innan projektets start samt växelkurs variationer (dyrare Euro).