IRL790 for treatment of dyskinesias and psychosis in Parkinson´s disease

Diarienummer 2014-02213
Koordinator Integrative Research Laboratories Sweden AB
Bidrag från Vinnova 3 762 500 kronor
Projektets löptid juni 2014 - februari 2015
Status Avslutat

Syfte och mål

IRL790 har genomgått en komplett GLP säkerhetsfarmakologisk och toxikologisk utvärdering, innefattande 28-dagars studier i hund och råtta som uppfyller de myndighetskrav som är ställda för fortsatta studier i människa efter myndighets godkännande. även samtliga, av myndigheter beslutade, analysmetoder för att stödja in vitro och in vivo studier är utvecklade och validerade i enlighet med anvisningar i gällande guidelines.

Resultat och förväntade effekter

IRL790 ger efter oral administrering hög exponering i plasma i råtta och hund. Doseringsregimer har utvecklats för att uppnå hög och jämn maximal exponering i de stipulerade 28 dagars studierna i båda species. IRL790 har tolererats väl med förväntade farmakodynamiska effekter i 28 dagars studierna. IRL790 har inga effekter i genomförda genotoxiska studier och har ingen effekt på jonkanalen hERG.

Upplägg och genomförande

Accelera i Italien kontrakterades för att utföra toxikologika och farmakologiska säkerhetsstudier med IRL790 i enlighet med GLP. TKT Sweden AB har anlitats som konsult och expertgrupp för att projektleda och monitorera studierna vid Accelera. Arbetet har förlöpt i enlighet med plan med en viss försening för studierna i hund pga brist på hundar i Europa. Projektet har även blivit något dyrare än budgeterat. Orsaken till ökade kostnader beror på tillkommande analyser som inte gick att förutse innan projektets start samt växelkurs variationer (dyrare Euro).

Texten på denna sida har projektgruppen själv formulerat och innehållet är ej granskat av våra redaktörer.