E!9477 - OCWHD VERNEX -Utveckling av en medicinteknisk produkt för sårläkning baserat på laxromsextrakt-SP
| Diarienummer | |
| Koordinator | RISE RESEARCH INSTITUTES OF SWEDEN AB - SP Kemi, material och ytor, Stockholm |
| Bidrag från Vinnova | 1 991 345 kronor |
| Projektets löptid | mars 2015 - december 2017 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Eurostars – för forskande små och medelstora företag |
Syfte och mål
Syftet med projektet var att utveckla en medicinteknisk produkt för sårläkning, baserat på ett biologiskt extrakt från obefruktade laxägg (VERNEX, patenterat av Regenics). RISE har utvecklat och testat en rad olika gelformuleringar för VERNEX och visat på lovande resultat för vidareutveckling mot olika produkter. Vår ambition var att lämna in en medicinteknisk fil för EU CE-märkning, följt av inlämning av 510k klass II medicinteknisk fil för FDA-godkännande inom ramen av projektet. Detta har nu senarelagts på grund av regulatoriska utmaningar och förväntas ske inom närmsta året.
Resultat och förväntade effekter
Projektet har tagit fram ett antal prototypformuleringar med VERNEX optimerade för behandling av olika sårtyper. Inom projektet har en klinisk studie utförts som visar att VERNEX formulerad i en lipidbaserad gel är säker att använda på intakt hud. Vidare har projektet visat lovande stabilitetsdata vid lagring när VERNEX är formulerad i en lipid-baserad gel. Projektet har ökat kunskapen om VERNEX roll vid sårläkning samt om interaktionen med olika formuleringar. Sammanfattningsvis har projektet fört Regenics ett stort steg närmare kommersialisering av produkter för sårläkning.
Upplägg och genomförande
RISE har arbetet med formuleringsutveckling och karakterisering av VERNEX i både polymerbaserade och lipidbaserade matriser och tagit fram några olika produktprototyper baserat på egenskaper som reologi, fasbeteende och stabilitet för vidare tester, såväl pre-kliniska som kliniska, i samarbete med Regenics. Regenics har även ansvarat för alla regulatoriska aspekter och andra förberedande steg inför kommersialisering.