CoolHead - kylbehandling av migrän

Syfte och mål

Ta fram den första medicintekniska produkten baserat på intranasal kylning för självbehandling av migrän. CoolHead kommer att vara en liten, användarvänlig, färdig produkt som via en nasalkateter sprayar ett förångande kylmedel i näshålan för att effektivt minska hjärnans blodtemperatur för att lindra smärta. Detta projekt kommer att leverera den slutgiltiga, kliniskt validerade produkten och underlag för att få CE-märkning för migrän.

Resultat och förväntade effekter

Med kompressorlösningen var ljudnivån och vibrationen på oacceptabel nivå. Det var inte möjligt att hålla styrenhetens storlek och vikt på en acceptabel nivå med ljudisolerings- och vibrationsminimeringslösningar. Kontrollenheten blev stor och tung. Detta ledde oss till vidare utredning. Vi lyckades hitta en helt annan teknisk lösning, en luftpump med signifikant lägre ljud- och vibrationsnivå. Initiala tester visar att den här tekniska lösningen kan leverera nödvändig behandlingsinställning. Denna tekniska lösning är ännu inte fullt analyserad och verifierad.

Upplägg och genomförande

Det beslutades att inte initiera en användbarhetsstudie (AP 4), eftersom den framtagna prototypen, med kompressorlösning, inte var tillfredsställande. Det är vårt mål att uppfylla kraven (ljud, vibrationer) innan en användarstudie initieras. Det är vårt mål att utveckla en fullständig funktionell CoolHead-alfa-prototyp, med luftpumplösningen, innan vi går in i det nya EU-projektet. Med EU-bidrag, startdatum 2019-04-01, kommer vi att fortsätta med alla aktiviteter som krävs för CE-märkning av en hemvårdsmigränsenhet.