Bioterapeutika för accelererad sårläkning hos diabetespatienter
| Diarienummer | |
| Koordinator | Uppsala universitet - Institutionen för medicinsk cellbiologi |
| Bidrag från Vinnova | 2 300 000 kronor |
| Projektets löptid | september 2015 - september 2017 |
| Status | Avslutat |
Syfte och mål
Syftet med projektet var att genomföra aktiviteter för att verifiera effect i en första klinisk studie. Under projektet fick vi bioterapeutikan klassificerad som ett avancerat biologiskat läkemedel, jämfört med ett klass III medical device vilket kräver mycket mer dokumentation och säkerhetsstudier som vi systematiskt jobbar med.
Resultat och förväntade effekter
Utfallet av de aktiviteter vi genomfört under det senaste två åren har tagit projektet stora steg framåt, från forskning till läkemedelsutveckling. I detta projekt hade vi fem arbetspaket och har leverat helt eller delvis på alla samt gjort mycket mer, bland annat byggt ett team, startat Ilya Pharma, jobbat med en långsiktig genomförandeplan och tagit in privat kapital.
Upplägg och genomförande
Läkemedelsklassificeringen gjorde att aktiviteterna blev betydligt mer omfattande jämfört med om produkten varit medicinteknik. Förändringen har vi hanterat genom att knyta tre senior specialister på regelverket kring biologiska läkemedel till projektet och jobbar nu utifrån det. Kapitalbehovet för att nå kliniska data har skattats utifrån nya förutsättning och arbetet har delats upp i riskminimerande mindre steg framåt.