Bättre behandling av benbrott hos människor med benskörhet

Syfte och mål

Syftet med projektet var att ta Inossias bencement närmare en marknadsintroduktion. Inossias bencement är modifierat m hj a ett additiv så att det matchar styvheten hos benskört ben och ökar sannolikheten att hundratusentals bensköra ska kunna fortsätta leva ett aktivt liv efter en kotfraktur. Alla mål med projektet uppfylldes genom att vi slöt ett avtal med en internationell partner med egen bencementtillverkning och egna säljkanaler, utvecklade en affärsplan och en plan för regulatorisk ansökan om CE-gdk, samt startade patentprocesser i EU, USA, Kina, Korea, Indien.

Resultat och förväntade effekter

Det förväntade slutresultatet uppnåddes eftersom Inossia nu har kontrakt med en internationell partner och en utarbetad affärsplan där Inossia står för tillverkningen av additivet och partnern står för bencementtillverkningen. Detta är viktiga val eftersom de underlättar för den regulatoriska planen för ansökan om CE-gdk. Marknadsintroduktionen kommer att startas när CE-gdk är klart och genomföras m hj a partnerns nätverk av läkare i EU. För att skydda och bevaka användandet av det nya bencementet har patentskyddsprocesser startats i EU, USA, Kina, Korea och Indien.

Upplägg och genomförande

Vi lade upp arbetet i 5 arbetspaket (AP) och genomförde det enligt följande: AP1: Vi avslutade en pågående djurstudie på får hos NAMSA och sammanställde resultatet i en vetenskaplig artikel som kommer att publiceras under 2017. Den kommer vi att ha stor användning av i kontakt med potentiella kunder och regulatoriska myndigheter. AP2: Vi utvecklade en affärsplan AP3: Vi upprättade ett avtal med en internationell cementtillverkare AP4: Klargjorde den optimala regulatoriska vägen för att få CE-gdk AP5: Vi har inlett patentprocesser i EU, USA, Kina, Korea och Indien