Utvärdering av produktkoncept för en automatiserad produktionsmodul för astatinerade läkemedel

Viktiga resultat som projektet gav

Projektet ämnade att planera och genomföra experiment för att utvärdera produktkoncept utifrån en redan-genomförd risk analys. Varje identifierad risk hade tilldelats en "Risk Score"; en kombination av riskens sannolikhet och effekt. Fokus här låg på hanteringen och reduceringen av risker med en "Risk Score" som ansågs vara "Very High". Målet med projektet var att generera en rapport som detaljerade resultaten från experimenten, implikationen av resultaten på de identifierade riskerna, samt betydelsen för nästkommande produktutvecklingsfaser.

Långsiktiga effekter som förväntas

En rapport har genererats med en beskrivning av de experiment som planerats, de resultat som genererats, effekten av dessa resultat på individuella riskers "Risk Score", samt de slutsatser som dragits. I de fall där inplanerade experiment ej har genomförts finns en beskrivning av anledningen för detta. Denna rapport kommer att vägleda kommande utvecklingsfaser och kommer att vara en användbar resurs under produktens certifiering och validering.

Upplägg och genomförande

I samverkan med en underleverantör planerades 21 experiment riktade mot risker som identifierats och tilldelats en "High" eller "Very High" "Risk Score". 11 av dessa experiment genomfördes i Göteborg och/eller i Holland av Alpha Therapy Solutions (ATS) i samverkan med underleverantören. Resultaten från experimenten dokumenterades i en rapport, tillsammans med effekten av dessa resultat på individuella risker och utvecklingsprojektet i sin helhet. Denna rapport har granskats av ATS, underleverantören, samt ATS konsulterande kvalité-expert.