Tjänst för framtidens sätt att hitta och förebygga hjärtsjukdom

Viktiga resultat som projektet gav

Syftet var att utreda de regulatoriska förutsättningarna och ta de första stegen mot ett regulatoriskt godkännande av en ny produkt inom ramen för Linkuras verksamhet. I samarbete med Medos AB definierades den nya produktens anspråk, en kravbild för certifiering skapades och ett kvalitetsledningssystem (QMS) utvecklades som uppfyller de krav som finns för medicinska produkter i klass IIA enligt MDR-förordningen. Projektet uppfyllde samtliga förväntade effekter och resultat.

Långsiktiga effekter som förväntas

Produktens anspråk formulerades enligt “Tjänsten ska diagnostisera och minska förekomsten av skadliga hjärtarytmier”. Detta anspråk beskriver en tjänst som diagnostiserar och övervakar ett icke livshotande tillstånd vilket leder till bedömningen att tjänsten skall klassificeras som en medicinteknisk produkt klass IIA enligt MDR. Projektet har också resulterat i ett QMS redo för implementation samt en avsevärt ökad intern kompetens kring regulatoriska frågor hos Linkura.

Upplägg och genomförande

Arbetet fortlöpte med god samverkan mellan Medos AB och Linkuras affärsutvecklare Tobias Widemar respektive produktägare Åsa Tjernvik. Projektet följde plan med ovanstående resultat och effekter som följd. Vidare var löpande kompetensöverföring från Medos till Linkuras personal centralt i projektet.

Externa länkar

Läs mer om Linkura och vårt arbete för en mer välmående värld!