Marknadsvalidering och regulatorisk verifiering i EU och globalt för en effektivare behandling av alkolmissbruk
| Diarienummer | |
| Koordinator | Sobrera Pharma AB |
| Bidrag från Vinnova | 300 000 kronor |
| Projektets löptid | maj 2021 - januari 2022 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Innovativa Startups |
| Ansökningsomgång | Innovativa Startups steg 1 våren 2021 |
Viktiga resultat som projektet gav
Alkoholmissbruk är vanligt och leder till allvarliga konsekvenser för individ och samhälle. Trots att minskat alkoholmissbruk är ett viktigt medicinskt behandlingsmål får endast ca 7% läkemedelsbehandling idag. Mot denna bakgrund är det av vikt att validera behov hos användare (patient och läkare) samt verifiera regulatoriska krav avseende globalt utvecklingsprogram för bolagets läkemedelskandidat. Målen med projektet är väl uppfyllda och har resulterat i en fördjupad kundkännedom, en övergripande utvecklingsplan samt ett utökat nätverk och partnerskap.
Långsiktiga effekter som förväntas
Projektet har pekat på skillnader i behandling i olika länder, och att de viktigaste produktattributen är klinisk effekt och enkel dosering. Projektet har gett bred kunskap kring regulatoriska riktlinjer för godkännande av läkemedel för behandling av alkoholberoende i EU och USA och resulterat i en ny regulatorisk strategi samt robust kliniskt program. Projektet har verifierat en potential för ett mer effektivt läkemedel för behandling av alkoholberoende med möjlighet att skapa värde för patient, läkare och samhälle
Upplägg och genomförande
Under 2021 har intervjuer med läkare och experter gjorts liksom djupgående litteraturstudier för att undersöka kunders behov och krav på en ny behandling av alkoholmissbruk, med syfte att ta fram en övergripande utvecklingsplan och kliniskt program för bolagets läkemedelskandidat. De framtagna strategier och planer har diskuterats med och validerats av vetenskapliga experter inom klinik, medicin och regulatoriska områden.