Kunskap kring FDA-ansökan

Viktiga resultat som projektet gav

Målet med projektet var att uppdatera bolagets teknisk dokumentation och kvalitetsledningssystem för att möta regulatoriskt krav från FDA. Projektet har löpt på enligt plan och bolaget har nu utökat sin kunskapsportfölj på ett mycket viktigt sätt.

Långsiktiga effekter som förväntas

Projektets resultat kommer på längre sikt att öppna upp en utav världens mest värdefulla och homogena marknader för bolaget och dess medicintekniska produkt.

Upplägg och genomförande

Projektet har utförts av en regulatorisk expert som har överfört sin kunskap genom att tillsammans med medarbetare från bolaget genomfört analyser och uppdateringar, tagit fram testplaner och skapat en ansökan. Arbetspaketen som sattes initialt har genomförts så som det var tänkt. Några test har tagit längre än förväntat att få in resultaten på, men i övrigt har allt flutit på.

Externa länkar

Sökande företags hemsida