Gränsöverskridande förberedande ramverk för beredskap inför uppskalning av genterapi
| Diarienummer | |
| Koordinator | Sox Therapeutics AB |
| Bidrag från Vinnova | 500 000 kronor |
| Projektets löptid | oktober 2026 - mars 2027 |
| Status | Pågående |
| Utlysning | Förberedelseprojekt inför internationell ansökan inom precisionshälsa |
| Ansökningsomgång | Fördjupade internationella samarbeten för hälsosamma och resilienta samhällen |
Syfte och mål
Projektet syftar till att formalisera ett strategiskt partnerskap mellan Sox Therapeutics AB och 3PBIOVIAN för att föra SOX01 närmare kliniska prövningar och framtida storskalig tillverkning. Målen är att etablera ramverk för juridisk styrning, datadelning och immateriella rättigheter, genomföra en riktad analys av regulatoriska brister samt gemensamt ta fram en färdplan för uppskalning av tillverkning och regulatoriskt arbete inför kommande utvecklingsfaser.
Förväntade effekter och resultat
Projektet ska etablera ett samarbete mellan Sox Therapeutics och 3PBIOVIAN och ta fram en klinisk och regulatorisk strategi för SOX01, inklusive köns- och genusperspektiv, ett ramverk för uppskalning av tillverkning och tekniköverföring, ett ramverk för immateriella rättigheter och FTO samt en plan för GDPR-anpassad datadelning. En strategisk färdplan för resursbehov, tidsplaner och finansiering ska ge underlag för beslut om fortsatt klinisk utveckling, uppskalning och internationellt samarbete.
Planerat upplägg och genomförande
Projektet pågår i sex månader (okt 2026–mars 2027) och omfattar tre arbetspaket: (1) etablering av internationell projektstyrning samt analys av kliniska och regulatoriska krav; (2) utvärdering av tekniköverföring för tillverkning, kvalitetskontroll, immateriella rättigheter och datadelning enligt GDPR; samt (3) framtagning av en gemensam plan för uppskalning, resursbehov och finansiering. Sox Therapeutics leder projektet i samarbete med finska 3PBIOVIAN och regulatoriska rådgivaren RegSmart.